Door een Europese richtlijn waardoor vanaf 2019 ook in België geneesmiddelendoosjes er anders uit gaan zien, zal de farma ruim 5 miljard euro moeten uitgeven om aan de richtlijn te kunnen voldoen. Een kost die – officieel – niet aan de patiënt kan en mag doorgerekend worden maar die hoe dan ook consequenties zal hebben.
Het klinkt allemaal goed: in de strijd tegen vervalste geneesmiddelen heeft Europa besloten dat in alle 28 Europese landen geneesmiddelendoosjes voor voorschriftplichtige en/of terugbetaalde geneesmiddelen een 2D-matrixcode met een uniek serienummer moeten hebben dat in het geneesmiddelenbedrijf gelabeld en ingescand wordt en voor aflevering aan de patiënt opnieuw gescand en gecontroleerd wordt in een database in the cloud. De lineaire barcode die we nu kennen, zal geleidelijk verdwijnen. Bovendien moeten alle geneesmiddelendoosjes verzegeld worden. Beide maatregelen hebben een stevig prijskaartje.
Behalve bij online bestellingen in het buitenland, is in België nog nooit een vervalst geneesmiddel via de officiële kanalen opgedoken.
Voor België is de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO), een organisatie met vertegenwoordigers van alle betrokken sectoren, bezig met de voorbereiding en de implementatie van de richtlijn. Een richtlijn die voor België bovendien eigenlijk overbodig is aangezien ons land nu al een vrij waterdicht systeem heeft met unieke barcodes waardoor vervalsing wel heel moeilijk wordt.
Meer nog: behalve bij online bestellingen in het buitenland, is in België nog nooit een vervalst geneesmiddel via de officiële kanalen opgedoken. En toch moet ook België meestappen in de Europese richtlijn.
De Europese richtlijn treft iedere schakel van de farmasector: van fabrikant over groothandelaar tot apotheker. ‘Als één probleem is opgelost, duikt een ander op’, zegt Luc Beeckmans, deel van de werkgroep voor implementatie van het Belgische systeem en supply chain director bij Eurogenerics (EG), in HealthCare Magazine.
‘De farmasector staat voor immense uitgaven: serienummers moeten door de farmabedrijven zelf worden aangemaakt volgens een welbepaalde procedure met een vooropgesteld aantal digits en dat alles moet gevalideerd worden. We hebben dus aangepaste softwareprogramma’s moeten kopen. Alleen zijn er maar een beperkt aantal providers en die zijn overbevraagd. Alle doosjes moeten bedrukt worden met de 2D-matrix. Dat wil zeggen dat de hele drukprocedure van de doosjes moet aangepast worden. De matrix staat op de flap, maar ook bij doosjes die groter zijn dan 10cm aan de langste zijde, is er niet altijd plaats op één kant. Toch moeten ook het serienummer en de productcode voluit geprint worden. In dat geval mogen we wel die twee nummers op de tweede flap drukken, maar dat vergt nog eens een aanpassing van het drukwerk.’
De totale kostprijs van het implementeren van deze richtlijn voor de Europese farmaceutische industrie komt op zo’n 5 miljard euro!
En daar blijft het niet bij, want de verzegeling van de doosjes – het Anti Tampering Device – is nog een ander paar mouwen. Europa wil immers dat je de doosjes niet ongemerkt kunt opendoen. Hoe ze verzegeld moeten zijn, wordt niet opgelegd. ‘Zo klinkt het eenvoudig, maar dat is het niet’, betoogt Luc Beeckmans. ‘Begin eens alle doosjes in cellofaan te verpakken… En ja, een sticker kan ook. Wij zijn nu aan het testen met dat soort stickers. Lijkt eenvoudig, maar we moeten wel de garantie hebben dat die stickers zonder probleem vijf jaar even goed blijven kleven en op hun plaats blijven. Bovendien moet je er dan voor zorgen dat die sticker niet op de 2D-matrix of op de verplichte codes belandt, want anders zijn die niet meer leesbaar of niet in te scannen.’
EG heeft meer dan 200 geneesmiddelen in 800 verschillende doosjes. Alleen al de testen en de software komen voor EG per filiaal op 1 miljoen euro. Alleen al het drukken en de ATD kost per productielijn zowat 300.000 euro. Dat wil zeggen dat de kostprijs per verpakking tussen de 30 en de 60 cent zal kosten en dat geldt voor elk geneesmiddelendoosje van elk farmaceutisch bedrijf. De totale kostprijs van het implementeren van deze richtlijn voor de Europese farmaceutische industrie komt op zo’n 5 miljard euro! De geneesmiddelenprijs in Europa en België is al opvallend laag. Wie zal dat betalen?’
‘De patiënt zal nooit financieel moeten opdraaien voor de kosten die deze richtlijn met zich meebrengt. Dat wil echter niet zeggen dat de patiënt er de gevolgen van niet zal moeten dragen. Deze maatregel is immers een ramp voor de bedrijven – zeker de toeleveringsbedrijven – want de investering die ze zullen moeten doen, kunnen ze haast nooit met hun productie compenseren. Ik verwacht dat heel wat bedrijven zullen moeten stoppen en dat firma’s zullen beslissen om bepaalde minder courante geneesmiddelen uit productie te halen omdat de kostprijs de verdienste niet meer volgt. Ik vrees bovendien dat we, zeker door de krappe deadline, afstevenen op een periode met stockbreuken, middelen die niet meer voorradig zijn en geneesmiddelen die niet langer beschikbaar zullen zijn.’
Het is moeilijk om in België iemand te vinden die deze maatregel toejuicht. Zelfs de apothekers – die de doosjes alleen moeten inscannen, iets wat ze nu ook al doen – hebben pertinente bezwaren. ‘Heel vaak doen wij een doosje open om de patiënt te tonen hoe de geneesmiddelen er uitzien. Maar dat wil vanaf nu zeggen dat de patiënt dan ook onmiddellijk dat doosje zal moeten kopen, want de verzegeling is verbroken’, zeggen ze.
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier
